FDA中国企业情报周报：洞察出海机遇与法规风险
最新一期对象期间：2026-08-27 至 2026-09-02（FDA公告日基准）｜每周更新
专为中国医疗器械与制药企业打造的FDA情报服务。每周助您精准追踪竞品动态、监控法规变化、发掘全球事业开发新机遇。
本报告彙整自美国食品药品监督管理局（FDA）、Federal Register、openFDA等公开一次信息来源，结合中国企业识别、地区分布、审查天数分析等维度，专为中国医疗器械/制药产业整理。
本服务能为您提供什么
- 每周追踪中国企业医疗器械的FDA获批动态，洞悉最新出海趋势。
- 深度分析竞争对手的产品布局与法规策略，知己知彼。
- 全面汇总FDA每周关键动态，涵盖全部510(k)清单、新药审批及警告信。
- 提供精准、结构化的数据，为您的事业开发、投资决策与法规事务提供支持。
- 节省您手动搜集、整理、分析海量FDA信息的时间与精力。
本周数据一览
| 类别 | 件数 |
|---|---|
| 中国企业本周FDA医疗器械获批 | 14 |
| 涉及中国企业数量 | 13 |
| 新药获批（NDA/BLA 合计） | 4 |
| 其中新规有效成分（NME） | 2 |
| 效能追加（新适应症） | 6 |
| 医疗器械510(k)许可（全球） | 65 |
| 重点Warning Letter | 5 |
例如，在本周（8月27日-9月2日）的报告中，我们追踪到13家中国企业的14款医疗器械产品获得FDA批准，包括杭州瑞迪生物、深圳健超智能等。
本周部分中国企业获批示例
- Shenzhen Goodwind Technology Development Co., Ltd.——Eye Recovery Pro (PH-e03)
- Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd.——Hair Removal Device (R3C16-G Pro, R3C16-V Pro)
- Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.——Hemoclip (511 series, 543 series)
- Beijing Nubway S&T Co., Ltd.——Q Switched Nd:YAG Laser machine (QLQW-01)
- Hangzhou Ruidi Biotechnology, Ltd.——Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)
- Beijing Winkonlaser Technology Limited——High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60)
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本报告为FDA公开发布信息之汇总与摘要，并不对任何特定药品或医疗器械的效果、安全性作出推荐、背书或保证，亦不构成投资、法律或医疗建议。
发行：Troy Technical（https://troy-technical.com/） ／ 更新时间：2026-09-05 21:47